副作用の概要
副作用一覧
海外第Ⅲ相臨床試験（HZNP-TEP-301）及び国内第Ⅲ相臨床試験（HZNP-TEP-303）の二重遮蔽投与期間、
海外第Ⅲ相継続投与試験（HZNP-TEP-302）の24週間のオープンラベル投与期間に報告された副作用
| 本剤群 （N=105） |
プラセボ群 （N=69） |
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|---|---|---|
| 副作用 | 66 (62.9) | 13 (18.8) |
| 血液およびリンパ系障害 | 2 (1.9) | 0 |
| 血小板減少症 | 2 (1.9) | 0 |
| 耳および迷路障害 | 12 (11.4) | 0 |
| 耳鳴 | 5 (4.8) | 0 |
| 耳不快感 | 4 (3.8) | 0 |
| 聴力低下 | 4 (3.8) | 0 |
| 感音性聴力低下 | 2 (1.9) | 0 |
| 自声強聴 | 1 (1.0) | 0 |
| 難聴 | 1 (1.0) | 0 |
| 耳痛 | 1 (1.0) | 0 |
| 耳管開放 | 1 (1.0) | 0 |
| 眼障害 | 1 (1.0) | 1 (1.4) |
| 眼瞼後退 | 1 (1.0) | 0 |
| 眼痛 | 0 | 1 (1.4) |
| 胃腸障害 | 20 (19.0) | 7 (10.1) |
| 下痢 | 9 (8.6) | 4 (5.8) |
| 悪心 | 4 (3.8) | 3 (4.3) |
| 口内炎 | 4 (3.8) | 1 (1.4) |
| 腹痛 | 2 (1.9) | 1 (1.4) |
| 上腹部痛 | 2 (1.9) | 2 (1.9) |
| 口内乾燥 | 2 (1.9) | 0 |
| 舌痛 | 2 (1.9) | 0 |
| アフタ性潰瘍 | 1 (1.0) | 1 (1.4) |
| 消化不良 | 1 (1.0) | 0 |
| 胃腸障害 | 1 (1.0) | 0 |
| 胃食道逆流性疾患 | 1 (1.0) | 0 |
| 歯肉退縮 | 1 (1.0) | 0 |
| 非感染性歯肉炎 | 1 (1.0) | 0 |
| 直腸出血 | 1 (1.0) | 0 |
| 歯痛 | 1 (1.0) | 0 |
| 過敏性腸症候群 | 0 | 1 (1.4) |
|
一般・全身障害および 投与部位の状態 |
8 (7.6) | 2 (2.9) |
| 疲労 | 4 (3.8) | 0 |
| 無力症 | 1 (1.0) | 0 |
| 冷感 | 1 (1.0) | 0 |
| 熱感 | 1 (1.0) | 1 (1.4) |
| インフルエンザ様疾患 | 1 (1.0) | 0 |
| 倦怠感 | 1 (1.0) | 1 (1.4) |
| 粘膜の炎症 | 1 (1.0) | 0 |
| 免疫系障害 | 1 (1.0) | 0 |
| 過敏症 | 1 (1.0) | 0 |
| 感染症および寄生虫症 | 1 (1.0) | 0 |
| 歯周炎 | 1 (1.0) | 0 |
| 傷害、中毒および 処置合併症 |
5 (4.8) | 0 |
| 注入に伴う反応 | 2 (1.9) | 0 |
| 筋断裂 | 1 (1.0) | 0 |
| 処置による頭痛 | 1 (1.0) | 0 |
| 処置による悪心 | 1 (1.0) | 0 |
| 臨床検査 | 5 (4.8) | 2 (2.9) |
| 血中ブドウ糖増加 | 3 (2.9) | 1 (1.4) |
| γ－グルタミルトランス フェラーゼ増加 |
1 (1.0) | 0 |
| 体重減少 | 1 (1.0) | 0 |
| 心電図再分極異常 | 0 | 1 (1.4) |
|
MedDRA ver.26.0 |
| 本剤群
（N=105） |
プラセボ群
（N=69） |
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|---|---|---|
| 代謝および栄養障害 | 9 (8.6) | 0 |
| 糖尿病 | 3 (2.9) | 0 |
| 高血糖 | 2 (1.9) | 0 |
| 食欲減退 | 1 (1.0) | 0 |
| 耐糖能障害 | 1 (1.0) | 0 |
| 痛風 | 1 (1.0) | 0 |
| ２型糖尿病 | 1 (1.0) | 0 |
| 筋骨格系および 結合組織障害 |
33 (31.4) | 3 (4.3) |
| 筋痙縮 | 32 (30.5) | 2 (2.9) |
| 筋骨格硬直 | 2 (1.9) | 0 |
| 関節硬直 | 1 (1.0) | 0 |
| 四肢痛 | 1 (1.0) | 1 (1.4) |
| 背部痛 | 0 | 1 (1.4) |
| 筋攣縮 | 0 | 1 (1.4) |
| 神経系障害 | 16 (15.2) | 1 (1.4) |
| 味覚不全 | 6 (5.7) | 0 |
| 頭痛 | 5 (4.8) | 1 (1.4) |
| 浮動性めまい | 3 (2.9) | 0 |
| 不随意性筋収縮 | 1 (1.0) | 0 |
| 味覚障害 | 1 (1.0) | 0 |
| 振戦 | 1 (1.0) | 0 |
| 精神障害 | 1 (1.0) | 1 (1.4) |
| 悪夢 | 1 (1.0) | 0 |
| 不安 | 0 | 1 (1.4) |
| 生殖系および乳房障害 | 7 (6.7) | 0 |
| 無月経 | 4 (3.8) | 0 |
| 勃起不全 | 1 (1.0) | 0 |
| 過少月経 | 1 (1.0) | 0 |
| 月経遅延 | 1 (1.0) | 0 |
| 不規則月経 | 1 (1.0) | 0 |
| 呼吸器、胸郭および 縦隔障害 |
3 (2.9) | 0 |
| 鼻乾燥 | 2 (1.9) | 0 |
| 鼻出血 | 1 (1.0) | 0 |
| 皮膚および 皮下組織障害 |
31 (29.5) | 4 (5.8) |
| 脱毛症 | 17 (16.2) | 3 (4.3) |
| 皮膚乾燥 | 8 (7.6) | 0 |
| 爪破損 | 4 (3.8) | 0 |
| 睫毛眉毛脱落症 | 3 (2.9) | 0 |
| 爪の障害 | 3 (2.9) | 0 |
| 毛髪成長異常 | 2 (1.9) | 0 |
| 爪変色 | 2 (1.9) | 0 |
| 蝶形皮疹 | 1 (1.0) | 0 |
| 湿疹 | 1 (1.0) | 0 |
| 点状出血 | 1 (1.0) | 0 |
| そう痒症 | 1 (1.0) | 0 |
| そう痒性皮疹 | 1 (1.0) | 0 |
| 裂毛 | 1 (1.0) | 0 |
| 皮膚病変 | 0 | 1 (1.4) |
| 血管障害 | 2 (1.9) | 0 |
| 本態性高血圧症 | 1 (1.0) | 0 |
| 高血圧 | 1 (1.0) | 0 |
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例数（％） |